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— HLA 부분 매칭을 적용한 CB-010 동종 CAR-T 세포치료제는 승인된 자가 CAR-T 세포치료제와 맞먹는 효능과 안전성 프로파일을 가질 가능성이 있다 —
— HLA 부분 일치(대립유전자 4개 이상)를 보이는 ANTLER 환자의 PFS 중앙값 14.4개월 —
— ANTLER에 2L LBCL 환자 최대 20명을 추가로 등록하여 부분적인 HLA 매칭이 환자 결과를 향상시키는지 확인할 계획입니다. 2025년 상반기에 예상되는 초기 데이터 —
— Caribou는 부분적으로 HLA 일치 코호트에서 개선된 결과가 확인되면 2025년 하반기에 CB-010에 대한 중추적인 시험을 시작할 것으로 예상합니다.
— 기성품 CB-010은 현재 스크리닝 일정 내에 환자와 부분적으로 HLA 일치 —
— 오늘 오후 7시 CDT에 예정된 46명의 ANTLER 환자 데이터에 대한 KOL 웹캐스트 토론 —
캘리포니아주 버클리, June 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — 선도적인 임상 단계 CRISPR 게놈 편집 바이오제약 회사인 Caribou Biosciences, Inc.(Nasdaq: CRBU)는 오늘 현재 진행 중인 ANTLER 1상 시험의 업데이트된 임상 데이터를 발표했습니다. PD-1 녹아웃 기능이 포함된 기성 항CD19 CAR-T 세포 치료제인 CB-010의 단일 용량이 승인된 자가 CAR의 안전성, 효능, 내구성에 필적할 가능성이 있음을 나타냅니다. -T세포치료제. 이번 임상 결과는 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 포스터 발표에서 발표됐다.
혈액학 및 혈액악성 종양 부문 림프종 및 CLL 담당 이사인 Boyu Hu 박사는 “ANTLER 임상 1상 데이터는 동종 CAR-T 세포 치료법의 안전성과 효능 측면에서 계속해서 고무적”이라고 말했습니다. 유타 대학교의 ANTLER 재판 조사관입니다. “부분 인간 백혈구 항원(HLA) 매칭 전략은 매우 흥미롭고 ASCO 데이터 프레젠테이션을 통해 추가 평가가 뒷받침됩니다. ANTLER에 많은 환자들이 자가 CAR-T 세포 치료를 기다릴 수 없을 만큼 빠른 질병 진행으로 인해 등록되었기 때문에, 진행 중인 이번 임상시험에서 부분적으로 HLA 일치 CB-010을 받을 환자들을 등록할 수 있기를 기대합니다.”
ANTLER에서는 총 46명의 환자를 대상으로 CB-010의 세 가지 용량 수준(40×10 6 , 80×10 6 및 120×10 6 CAR-T 세포) 을 평가했습니다 . 용량 증량에서는 공격성 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL)의 여러 아형을 가진 환자 16명이 등록했고, 용량 확장에서는 2차 거대 B세포 림프종(2L LBCL) 환자 30명을 등록했습니다. 등록되었습니다. 2024년 4월 1일 데이터 마감일 현재 결과는 다음과 같습니다.
- CB-010은 일반적으로 내약성이 좋았습니다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 이식편대숙주병(GvHD)은 관찰되지 않았습니다.
- 모든 환자 데이터를 후향적으로 분석한 결과, 일치하는 HLA 대립유전자가 4개 이상인 기증자로부터 제조된 CB-010을 투여받은 환자(부분 HLA 일치라고도 함)가 향상된 무진행 생존율(PFS)을 보인 것으로 나타났습니다. 부분적으로 HLA 일치 CB-010을 받은 환자의 결과는 다음과 같습니다.
- 14.4개월의 평균 PFS(95%CI: 1.74, 추정할 수 없음[NE])은 2.8개월(95%CI: 2.10, 3.48) HLA 일치 항목이 3개 이하인 CB-010으로 치료받은 환자(N=33).
- 4개 이상의 HLA 일치(N=11, N=10 2L LBCL 및 N=1 3L LBCL 포함)로 CB-010을 투여받은 LBCL 환자의 경우 PFS 중앙값에 도달하지 못했습니다(95%CI: 1.58, NE).
- CB-010의 번역 데이터:
- 약동학(PK) 데이터에 따르면 CB-010 기증자와 수혜자 사이에 일치하는 HLA 대립 유전자의 수가 더 많을수록 일치하는 HLA 대립 유전자의 수가 적은 것과 비교하여 CAR-T 세포 확장 및 지속성이 증가하는 것으로 나타났습니다.
- 약력학(PD) 데이터에 따르면 CB-010의 단일 투여로 인해 B 세포 무형성증이 연장되고(~114일) 환자의 내인성 T 및 NK 세포가 빠르게 회복되는 것으로 나타났습니다(~3주).
- 분석된 전반적인 안전성, 효능 및 중개 데이터를 기반으로 80×10 6 CAR-T 세포가 CB-010에 대한 권장 2상 용량(RP2D)으로 선택되었습니다.
Caribou의 사장 겸 CEO인 Rachel Haurwitz 박사는 “부분적으로 HLA가 일치하는 CB-010을 받은 환자가 승인된 자가 CAR-T 세포 치료법과 동등한 향상된 효능과 내구성 결과를 얻었음을 확인하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “우리는 다음으로 입원 환자 또는 외래 환자 치료 환경에서 약 20명의 2L LBCL 환자를 추가로 등록하여 이 설득력 있는 관찰을 전향적으로 평가할 계획이며, 이들이 부분적으로 일치하는(≥4 HLA 일치) 용량의 CB-010을 받도록 할 것입니다. 또한 최대 10명의 환자를 대상으로 한 개념 증명 코호트에서 이전 CD19 표적 치료 이후 재발한 환자를 대상으로 처음으로 ANTLER 연구를 개시하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리는 2025년 상반기에 2L LBCL 및 CD19 재발 코호트 모두의 초기 데이터를 보고할 것으로 예상하고, 부분적으로 HLA 일치 용량의 CB-010을 받은 추가 환자의 개선된 결과가 확인되면 중추적인 3상을 시작할 계획입니다. 2025년 하반기에는 HLA 유형에 관계없이 2L LBCL 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다”고 밝혔다.
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CRBU 회사 소개
Caribou Biosciences는 치명적인 질병을 앓고 있는 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 전념하는 임상 단계 CRISPR 게놈 편집 바이오제약 회사입니다. Cas12a chRDNA 기술을 포함한 회사의 게놈 편집 플랫폼은 항종양 활동을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 세포 치료법을 개발할 수 있는 탁월한 정밀도를 제공합니다. Caribou는 혈액암 및 자가면역질환 환자를 위해 쉽게 이용할 수 있는 치료법으로 CAR-T 세포 플랫폼을 통해 임상 단계 기성 세포치료제 파이프라인을 발전시키고 있습니다. @CaribouBio를 팔로우하고 www.cariboubio.com을 방문하세요 .
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CRBU 자주하는 질문
Caribou Biosciences의 CB-010에 대한 최신 임상 데이터는 무엇입니까?
Caribou Biosciences는 언제 CB-010에 대한 중추적인 3상 시험을 시작할 계획입니까?
CB-010에 대한 ANTLER 시험에는 몇 명의 추가 환자가 등록됩니까?
CB-010 ANTLER 시험에서 HLA 일치율이 4개 이상인 환자의 전체 반응률(ORR)은 얼마였습니까?